Dag: 1 juli 2023

I en omfattande klinisk prövning visas lovande resultat för ett läkemedlet vid cannabisberoende. Även om det finns några intressanta substanser på gång så är den dystra verkligheten att det för närvarande inte finns något godkänt läkemedel för behandling av cannabisberoende.

Den aktuella artikeln gäller en substans (AEF0117) som för första gången tagits fram och är en specifik inhibitor av cannabinoidreceptorn och benämnes CB₁-SSi. Det är en allosterisk modulator som stänger av ett antal intracellulära effekter från THC-bindningen utan att förändra själva receptorbeteendet.

Från 1 juli 2023 är det tillåtet för auktoriserade läkare att skriva ut MDMA (Ecstasy) och psilocybin (del i hallucinogena svampar) till patienter med diagnoserna depression och PTSD (posttraumatiskt stressyndrom). Utvärdering kommer att ske under kommande treårsperiod. Det lagliga beslutet är inte helt okontroversiellt inom forskargrupper.  

From bench to bedside

Efter första selektionen av en läkemedelskandidat och en grundlig farmakologisk and toxikologisk utvärdering i pre-klinisk fas kan klinisk utveckling starta. Klinisk utveckling kan indelas i tre faser, där alla deltagare är frivilliga försökspersoner. I Fas I studier är det generellt tal om friska frivilliga (undantaget t ex onkologi), medan i Fas II och III är det patienter i studiegrupperna. Efter godkännande av ett läkemedel kan det finnas krav eller önskemål om ytterligare studier, vilka ibland kallas för Fas IV. Generellt jämförs läkemedelskandidaten mot placebo i alla faser. I Fas III/IV görs ofta även jämförelser med ’gold standard’ behandling.

Läkemedelsprövningar är idag väl kontrollerade, omfattande och mycket kostsamma. Enligt J of Health Economics är utvecklingskostnaden för ett nytt läkemedel mellan 10 och 25 miljarder kronor. Detta faktum tillsammans med att de flesta utvecklingsprojekt aldrig når marknaden – är en bidragande faktor till den ofta höga kostnaden för nya läkemedel. Utvecklingstiden estimeras ofta till 10-15 år från preklinisk fas till godkännande.